吉利德近期在中国以高达每粒100美元的价格出售其中一款此类药物
 
无国界医生对於美国药厂吉利德(Gilead)在中国提交两种关键的治疗丙型肝炎(丙肝)的口服药物──索非布韦(sofosbuvir)和维帕他韦(velpatasvir)的二合一药丸的专利申请,提出异议。这个组合药是首个申请注册使用於治疗所有基因型丙肝*的直接抗病毒药物(direct-acting antiviral, 简称 DAA)治疗。驳回这组合药丸的专利申请,将为此药物的仿制药版本面世铺路,而由於仿制药版本的价格是人们可负担的,故此这将可惠及中国和全球数百万病人。
 
在向中国国家知识产权局(SIPO)提交的反对意见中,无国界医生提出,根据中国的专利法,这款组合药并不具备申请专利保护的技术理由。如果这两种药物的组合药获得这不合理的专利,吉利德将可垄断此组合疗法在中国的生产和销售,这将阻碍中国的仿制药厂为中国及全世界病人生产价格可负担的相关药物。
 
无国界医生柬埔寨项目总管尼帕(Mickael Le Paih)说:"尽管丙肝疫情导致人们死亡,像吉利德这样的药厂仍然有过多权力去控制谁可以获得这些救命药物,这将最终导致很多人付出生命的代价。" 他续说:"在我们工作的一些丙肝高度流行的国家,丙肝治疗因为价格昂贵而可望不可及。善用中国生产价格可负担的仿制药的能力,这将显着促进市场的竞争,从而使得药价进一步降低。这样很多国家就可以更快地为更多患者提供治疗。"
 
据估计,全球有7100万人患有慢性丙肝感染却无法得到治疗,每年有近40万人死於丙肝并发症。中国有近900万人感染,是丙肝患病率最高的国家。然而,在中国和其他许多中等收入国家,这些已获证明具突破性疗效的丙肝药物,却因过高的定价,能获得的病人仍然有限。
 
吉利德近日宣布以每疗程8,937美元的高价在中国市场推出索非布韦,即每粒药丸盛惠约100美元。索非布韦和维帕他韦组合药尚未在中国注册或使用,因此在中国的价格仍然未知;但若以吉利德提供的价格使用索非布韦,再加上另一种直接抗病毒药物达卡他韦(daclatasvir),12周的治疗费用约为1.2万美元。在专利壁垒不复存在的国家,仿制药的竞争已经使得同样的组合药的价格低至每12周120美元。
 
无国界医生 "病者有其药" 项目法律顾问胡元琼说: "透过就这项专利申请提出异议,无国界医生希望能阻止吉利德,获得让他们为索非布韦和维帕他韦这药物组合,无理订定高昂药价的不当专利权。" 她续说: "全球迫切需要这些至关重要的丙肝药物有价格更可负担的来源,以挽救生命,并遏制这病的蔓延。而实现这一目标的最好办法,就是为仿制药生产商之间的踊跃竞争,敞开大门。"
 
吉利德在中国就丙肝药物申请了多项专利,其中一些申请遭到其他药厂和非牟利组织,以其专利不符合中国的专利法为由,作出反对。自2015年以来,中国国家知识产权局已驳回吉利德就索非布韦提交的两项关键专利提出的申请。吉利德在索非布韦及其组合药的专利申请,在巴西丶印度丶俄罗斯丶美国和欧盟等多国也受到质疑,它的一些专利申请在阿根廷和埃及亦被拒绝。
 
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*丙型肝炎病毒(HCV)有六种基因型,单一的直接抗病毒药物只对某一种或几种基因型起作用,而多种直接抗病毒药物组合疗法则可以治疗所有基因型的丙肝病毒引起的丙肝,称为 "泛基因型药物"。此次无国界医生提出异议的专利申请涉及两种直接抗病毒药物,索非布韦和维帕他韦,组成的泛基因型疗法。同时,索非布韦也可以联用达卡他韦(百时美施贵宝,已在中国上市)作为泛基因型疗法的药物组合。
 
无国界医生目前在11个国家(白俄罗斯丶乌克兰丶巴基斯坦丶乌兹别克丶印度丶缅甸丶柬埔寨丶乌干达丶肯尼亚丶莫桑比克和南非)治疗丙型肝炎病人。2015年起,无国界医生已向超过5,000名丙肝病人提供直接抗病毒药物治疗。迄今为止已完成治疗的患者中,以 "持续病毒反应"来衡量,总治愈率为94.9%。