卡雯与她的丈夫和2个孩子住在莫桑比克(Mozambique)。虽然她是艾滋病病毒感染者,但全靠她在政府治疗计划里获得了价格可负担的仿制药,她仍然过着愉快和健康的生活;而这计划是由无国界医生所支援的。 

但卡雯和全球多个发展中国家里数以百万计病人的未来,都会取决于印度法院这个月的判决。两家跨国药厂,瑞士药厂诺华(Novartis)和德国药厂拜耳(Bayer)分别向法院提出诉讼,就印度政府让更多人可获得价格可负担的药物、尤其是癌症药物的做法作出挑战。 

既然这场诉讼战发生在地球的另一边,卡雯既也没有患上癌症,为甚么她要关注这场诉讼结果? 

卡雯未必知道这些诉讼结果与她有重大关系。她和数以百万计与她一样的病人,都是依靠印度所生产价格可负担的药物。但若法院的裁决有利于药厂,这条来自印度的救生索将被慢慢扼杀。  

诺华的争议可追溯至2006年。当时印度政府拒绝批准该药厂就甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate)的专利申请,那是诺华以商品名“格利卫(Glivec)”销售的一种白血病药物。

印度的专利法令药厂较难单就现存药物推出新形式,来获得新的专利,必须证明新的修改能显著促进“治疗功效”。在印度,只把三颗药丸浓缩成一粒、或使用业内已知的方法来配成一种药物的手法,并不会被视为创新和获得额外的20年专利年期。 

印度专利法的立法精神是鼓励研发新药物,同时阻止大型药厂沉溺于使用「长青」手法,这种手法在制药行业内相当普遍。透过这种手法,一种药物可申请多个不同专利,每个专利所针对的,只是同一种药物的不同面貌。 

这场游戏利润丰厚,却也是致命的。高昂药价源于那些垄断的企业,也代表了生死之差。 

若非拥有专利的垄断企业加以阻挠,仿制药药厂之间可以进行激烈的价格竞争,从而降低药价。在2001年,印度仿制药药厂间的价格竞争,让抗艾滋病病毒药物的每年药价从4.7万卢比(约1万美元),降至今天的8300卢比。 

这价格竞争可挽救生命。也正因如此,像无国界医生一样的治疗提供者,能够让艾滋病病毒治疗计划得以扩大规模。目前,全球有8百万名病人正接受治疗,重过积极、有生产力的生活,卡雯便是当中的一人。 

诺华在过去6年以来,一直透过诉讼,尝试推翻印度专利法里获取专利门坎较高的条例。诺华目前正向高度法院提出诉讼,并尝试采用新手法。诺华想法院宣告该条例违宪失败后,现在便想撤底推翻该条例。这家药厂尝试重新诠释条例,让条例内有关公众健康利益的条款变得亳无意义。 

对药物专利保护的豁免条例,让印度可生产具质素和价格可负担的仿制药,也让印度获得“发展中国家药房”的外号。目前,全球多个发展中国家的病人都跟卡雯一样,依靠印度出口的仿制药,来维持生命和健康。无国界医生使用的抗艾滋病病毒药物,超过80%都是来自印度,在全球23个国家治疗超过22万人。但诺华让这一切陷入危机。若诺华胜诉,印度将就药物发出更多专利。最终,一种药物可获得大量不同的专利,并限制可负担药物的供应。 

那拜耳又如何?正当诺华与印度政府就专利发布的准则上展开致命的诉讼战,并已进入白热化阶段,拜耳便设法阻挠印度政府,阻止她尝试让病人获得那些药价高昂的专利药物的行动。 

印度政府的确有发出过专利(但药厂言过其实的宣传,往往让大家忽略了这个事实)。目前,诺华只在几项有显著药效改进的药物上获得了专利。

事实上,许多新的抗艾滋病病毒药物都已在印度获得了专利,令价格可负担的仿制药无法生产,妨碍了病人获得药物的机会。以我们在孟买诊所所使用的抗艾滋病病毒药物雷特格韦(raltegravir)为例,无国界医生每年须为每名病人付出1万卢比,而这种药物只是鸡尾酒疗法所需要的3种药物中的其中一种。由于生产商只有一家,它可以任意定价。但从公共卫生的角度来看,若药价维持不变,将不可能向更多病人提供更大规模的治疗,长远而言也不能确保病人继续获得治疗。

若药价高昂或供应不足使病人难以获得药物,便必须采取行动。全球多国专利法中的「强制许可」机制是其中一个解决办法,这机制让药厂可透过向专利药厂支付版税,来合法生产仿制药,降低药价。印度政府于3月便作出一个里程碑式的决定,发出了首个强制许可,让仿制药药厂可生产索拉菲尼(sorafenib tosylate)仿制药,这是拜耳一种治疗肾癌和肝癌的专利药物。

由于拜耳无法使药物以一个合理和病人可负担的价格推出市场,所以印度政府采取这种手法。拜耳的“索拉菲尼(Nexavar)”每月药价是2.8万卢比,而新的仿制药版本药价只是每月8800卢比,便宜了97%。

这个决定立下了一个先例,显示仿制药生产在印度仍然是可行,确保有低成本的仿制药价格竞争,而且除了癌症病人,艾滋病病毒感染者和其它疾病的病人都可受惠。  
拜耳一如预期地提出上诉。他们情愿透过诉讼来保护他们的垄断,也不愿面对他们药价过高的事实。这宗上讯已在今月初进行,我们仍在等待裁决。

这两宗判决都会带来重大影响。若诺华胜诉,即会降低印度就何谓创新的门坎,短期内会有更多的专利,使诺华等药厂更容易就市场现存的药物获得专利,长远来说,会令药厂得以延长他们在印度的专利年期。而若拜耳胜诉,则会让专利药物的可负担仿制药版本无法生产。

这两宗诉讼都意味着印度以及全球发展中国家的药价将可能提高。若诺华和拜耳胜诉,卡雯和其它病人都无法负担起赖以延续生命的药物的高昂价格。这场诉讼背后,许多生命正危在旦夕。

卡云勒卡亚医生
无国界医生(国际)主席

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