无国界医生挑战吉利德在中国的丙型肝炎救命药的不合理专利

 

无国界医生今天向中国国家知识产权局（SIPO）提交了专利挑战，请求宣告已授予美国製药公司吉利德科学公司的口服丙型肝炎药物维帕他韦（velpatasvir）的专利无效。该专利包含广为人知的技术。根据中国专利法应为不合理专利。中国专利法的立法标准与世界贸易组织规则一致。

 

维帕他韦是一种直接抗病毒药物（direct-acting antiviral,简称DAA），与另一种直接抗病毒药物索非布韦（sofosbuvir）的组合，是用于治疗所有六种基因型的丙型肝炎的关键药物。作为一种泛基因型药物，该组合有效，且易为病人接受，因而成为对抗丙型肝炎的关键药物。

 

无国界医生病者有其药专案的政策总监克裡寇里安（Gaëlle Krikorian）说，“因为无法获得可负担的直接抗病毒药物，在中国的丙型肝炎病人仍然不得不使用旧的疗法，注射干扰素，治癒率低，且有严重的副作用，例如精神病。阻止维帕他韦和索非布韦获得不合理专利，将打开大门，令病人获得这种关键治疗的可负担的彷製药。”

 

维帕他韦和索非布韦的固定剂量组合疗法本该是国家丙型肝炎治疗计画的重要治疗方案。然而，获得药物的方式仍然受限。在存在专利壁垒的众多国家，这个组合的价格高企，而在可以获得彷製药的国家，该组合的价格会迅速降下来。例如，吉利德在英国上市的索非布韦/维帕他韦组合，12周的治疗价格是51，000美元，而在印度，同样的疗程价格低至286美元。这个组合于2018年5月份在中国注册，但吉利德还未公佈其价格。

 

众所周知，中国是世界上最大的活性药物成分（API，原料药)的供应国，如果专利障碍不復存在，中国作为供应国的重要性会更突显，将不仅可以为国内，还可以为国际市场，提供丙型肝炎药物的原料药以及成品药。

 

无国界医生病者有其药专案的爱滋病及丙型肝炎的药剂师巴里（Jessica Burry）说，“中国的製造商为全球提供原料药，但却因为不合理的专利，不能为中国及世界上其他国家的病人生产治疗丙型肝炎的关键药物。释放中国的彷製药生产能力会显着增加市场竞争，让这些有突破意义的药物价格更可负担，也令全球可以获得这些药物。”

 

吉利德在中国为其丙肝药物申请了多项专利，其中一些已经遭到一家製药公司和一些非营利组织的反对，都基于类似的依据，即在中国的专利法下这些专利并不合理。此外，除了目前的针对维帕他韦的专利无效请求，无国界医生也已经提交了针对吉利德为索非布韦和维帕他韦组合申请的专利的挑战。

 

克裡寇里安续说，“在中国，终止口服丙肝药物的不合理的专利会有助于该国将近900万病人，以及全球范围内5900万尚未得到治疗的病人获得亟需的丙肝药物。”

 

在包括印度、美国、欧盟、巴西，乌克兰和俄罗斯在内的许多其他国家，吉利德为维帕他韦和索非布韦，以及这两种药物与其他直接抗病毒药物的组合发起的专利申请，以及获得的已授予专利都受到了挑战。这些努力为改善彷製药竞争，降低价格以及增加治疗的可及性铺平了道路。

 

无国界医生在11个国家（白俄罗斯、乌克兰、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度、缅甸、柬埔寨、乌干达、肯亚，莫三比克和南非）治疗丙肝患者。2015年以来，无国界医生为超6000名丙肝患者提供了直接抗病毒药物治疗。迄今为止已完成治疗的患者中，总治癒率为94.9％。