正参与谈判的无国界医生“病者有其药”项目经理孟甘妮（Leena MEGHANEY）说，“尽管美国的贸易伙伴坚持不懈地反对了超过18个月，美国政府已拒绝撤销其提出的损害病人及时获得可负担药物的知识产权规定。美国致力阻止发展中国家政府控制滥用专利，或者将药品专利期限制在国际认可的20年内。美国政府先前承诺要平衡医药企业与发展中国家公众健康之间的利益，而这些措施将是对其承诺的否认。”

 

想了解美国要求的详情，请参阅：MSF’s Issue Brief: Trading Away Health

 

在此次第19轮谈判中，美国可能会提出新要求，将生物制剂的“资料专属权”的保护期提高至12年。生物制剂包含了诸多治疗糖尿病、癌症、丙型肝炎等病症的救命药物。“资料专属权”限制了药品监管机构在批准仿制药，以及生物仿制药及疫苗时，使用临床测试数据，此举变相给予了制药企业药物垄断权。因此，资料专属权其实是产生了一个类似专利权的新障碍，即使这些产品未受专利保护，仍然使人难以获得到药物和疫苗。

 

当资料被封存，生产可负担药物的厂商将不得不重复临床测验，以使药物获得批准。这个过程花费高昂且不合乎道德，因为原产商已经证明了药品的安全和效力。世界卫生组织以及其它联合国机构已警告过各国，反对施行对病人获得药物产生不利影响的“资料专属权”。同时，美国要求的12年期限也与奥巴马政府将本国生物制剂的“资料专属权”缩短至7年的提议不一致。

 

孟甘妮说：“如果药物拥有‘资料专属权’，印度患者就不可能在近期频频获胜。就算药物的专利被废除或者过期，又或是发出了强制性许可，‘资料专属权’都会阻碍高价生物制药，如治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）及丙型肝炎的聚乙二醇干扰素（pegylated interferon），于短时间内出现可负担的仿制版本。”

 

美国在建议中所包含的知识产权条款是迄今为止与发展中国家签订的贸易协议中最具侵略性的。例如，参与TPP的国家必须就现有药品的新用途、新形式及新配方授予专利，使药品能透过有效的“常绿化”将垄断期延长到超过20年。这种重复的二次专利手法并不有助于发展创新药物，反而限制了病人获得现有药物。

 

各国政府有责任确保制订好的TPP将不会加剧药物研发体系的失效，妨碍向发展中国家提供照顾医疗需要的可负担的药物。亚太经合组织会议即将于十月召开，要在此之完成TPP的制订的压力日益增大，无国界医生敦促各国坚守立场，拒绝阻碍病人获得药物的有害条款。