一项旨在寻找更好的耐多药结核病（MDR-TB）治疗方案的临床试验提前截止了患者入组。该项目的独立数据安全和监测委员会表示，该项研究的方案优于当下的治疗方案，且更多的患者数据极不可能改变试验结果。
TB-PRACTECAL是无国界医生申办的一项II/III期临床试验，将使用贝达喹啉、普雷托曼尼、利奈唑胺和莫西沙星的6个月治疗方案，与当地认可的标准治疗进行对照。在进行中期分析时，已共计有242名患者在白俄罗斯、南非和乌兹别克斯坦的7个试验中心参与临床试验。
无国界医生正在准备数据库，以便尽快与世界卫生组织（WHO，简称世卫）共享，完整的结果也将在未来几个月提交给同行评审的期刊。无国界医生相信这些发现将有可能改变临床实践。
来自伦敦卫生与热带医学院、试验指导委员会成员之一摩尔（David Moore）教授说：“这是有史以来第一个在多国开展的随机对照临床试验，报告了6个月全口服方案治疗耐药结核病的安全性和有效性。该研究结果可改变全球对耐药结核病患者提供的治疗方式，而这些患者已经被忽视太久了。”
2019年，46.5万人患上了耐利福平（rifampicin，一种抗生素）结核病，18.2万人死亡。该病治疗时间长，每5个病人中只有3人能治愈，尽管世卫组织的治疗指南已经有所改变，但疗法通常仍包括令人痛苦的注射、导致包括失聪在内等有着毒副作用的药物。
在乌兹别克斯坦该项目的国家协调负责人帕尔皮耶娃（Nargiza Parpieva）教授说：“我们希望世卫组织将紧急审查来自TB-PRACTECAL的严谨数据，并允许推广该6个月治疗方案，各国应将其纳入国民治疗方案。这不仅会最终挽救成千上万人的生命，还会大大改善正在接受治疗的患者的生活质量。接受试验的患者告诉我们，他们不再需要为了治病而令生活停摆。
自2017年首位患者被纳入TB-PRACTECAL试验以来，耐多药结核病的新治疗方法就已经开始应用。但在无国界医生开展工作的许多国家，患者仍然要接受难以完成的冗长疗法。世卫组织目前的指南建议为耐多药结核病患者提供为期9至20个月的治疗。
本月早些时候，该试验的独立数据安全和监测委员会建议停止将新患者随机纳入TB-PRACTECAL项目，因为更多的数据极不可能改变试验结果。因此，无国界医生在上周已经停止了新患者入组。
该试验的首席研究者尼杨瓦（Bern Thomas Nyang'wa）医生说，“我衷心感谢所有的合作伙伴和所有参与这一复杂项目的工作人员，他们克服了重大障碍。我特别感激承担了风险参加项目的结核病患者，令未来的患者能够得到更好的治疗。”
编者按：
数据和安全监测委员会（DSMB）是一个独立的专家组，定期审查临床试验数据，以确保试验以安全的方式继续进行，且收集的数据符合良好标准。他们根据研究结果向试验发起人作出是否继续试验的建议。
在建议停止试验时，TB-PRACTECAL项目数据和安全监测委员会指出：本建议主要基于试验数据和安全监测委员会章程中的指引，即如果在主要终点的中期分析中，随机对照组之间的差异达到至少三个标准差，并且结果有可能影响临床实践，则可以考虑停止试验。与标准治疗对照组相比，使用贝达喹啉（缩写成B）、普雷托曼尼（缩写成Pa）、利奈唑胺（缩写成Lzd）和莫西沙星（缩写成Mfx）的疗效优于标准治疗对照组。不良结果比例的差异主要是由对照组中较高的停药率造成的。两组均无结核病治疗失败或复发报告。对照组有5例死亡，而B组、Pa组、Lzd组和Mfx组无死亡病例。数据安全和监测委员会还审查了不良结果中观察到的差异模式的一致性，以及在不同时间段和多个研究中心中发生的治疗中止的具体细节，注意到对照组（标准治疗）的变化，以及关于治疗早期痰菌转阴的支持性结果。
TB-PRACTECAL是一项多治疗组、多阶段、开放标签、随机对照的临床试验，第1阶段将会纳入三个研究组：B-Pa-Lzd-Mfx、B-Pa-Lzd-Cfz和B-Pa-Lzd以及一个对照组。第2阶段仅纳入B-Pa-Lzd-Mfx研究组和标准治疗组。在试验入组结束时，共有552名参加者报名参加了所有四个临床试验组。想了解更多关于TB-PRACTECAL的信息，包括主要结果指标，可在此浏览：Pragmatic Clinical Trial for a More Effective Concise and Less Toxic MDR-TB Treatment Regimen(s) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
该试验的合作伙伴是无国界医生（申办方）、伦敦卫生和热带医学院、全球结核病药物开发联盟（Global Alliance for TB Drug Development）、伦敦大学学院、被忽略疾病药物研发组织（Drugs for Neglected Diseases initiative）、瑞士热带和公共卫生研究所（Swiss Tropical & Public Health Institute）、eResearch技术公司、乌兹别克斯坦卫生部、白俄罗斯卫生部、结核病和艾滋病研究网络（TB & HIV Investigative Network，简称THINK）、利物浦大学、Wits健康联盟艾滋病临床研究部、Hackensack Meridian Health、加利福尼亚大学旧金山分校以及萨塞克斯大学。
荷兰邮政彩票（The Dutch Postcode Lottery）也为试验慷慨捐资。
一些高度耐药的结核病患者可接受TB-PRACTECAL中测试的同种药物（B、Pa、Lzd）的6个月治疗方案，但必须在具备条件可行的情况下进行。
