2018年6月19日，无国界医生向中国国家智慧财产权局专利复审委员会提交了专利无效请求，认为丙肝药物维帕他韦（Velpatasvir）的化合物专利为已知技术，不符合中国专利法授予专利的条件，请求宣告无效，以允许本土生产和进口其仿制药，让更多丙肝患者能够获得可负担的治疗。

 

各国专利法都有允许公众挑战专利申请和已授权专利的程式，并阐述其所挑战专利不符合专利保护的理由。在中国，专利挑战由中国国家智慧财产权局专利复审委员会受理。所有专利都接受公众挑战，包括药品专利。

 

挑战专利的理由可以有很多种，例如：药品或其生产过程不符合该国的可专利标准——新颖性丶创造性步骤或工业可应用性。

 

2017年12月13日无国界医生提交的针对索非布韦（Sofosbuvir）/维帕他韦组合物专利申请的挑战，为专利授权前的协力厂商意见。此次单独针对维帕他韦化合物的专利挑战为专利授权後的无效请求。二者分别基於《中华人民共和国专利法实施细则》“第四十八条 自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日前， 任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向专利局提出意见，并说明 理由。”和《中国专利法》“第四十五条 自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。”。

 

本次无国界医生在中国请求宣告无效的专利是维帕他韦化合物专利“作为抗病毒化合物的缩合的咪唑基咪唑”，中国专利公开/申请号CN103328480A/CN201280004097.2，国际申请/公开号：Nos.:PCT/US2012/065681；WO2013075029。

 

这一专利技术上并不具有可专利的条件，且阻碍了中国本土生产和进口维帕他韦这一丙肝治疗的关键药物（索非布韦/维帕他韦的泛基因型组合已於2018年5月在中国获批上市）。

 

但是，由於同一药物周围通常布局有多个专利，包括化合物丶晶型丶剂型丶组合物等等，针对某一个专利的挑战并不足以清除这些不合理的专利障碍。针对以索非布韦为核心的丙肝药物，此前在中国已经有了成功的专利挑战，例如2014年，国际非盈利性公益组织I-MAK在中国挑战索非布韦前药专利申请（CN101918425A/CN200880018024.2），导致该专利在中国被拒绝授权。2017年4月，I-MAK又提交了索非布韦化合物专利的无效请求。国家专利局在2016年和2018年分别拒绝了索非布韦晶体（CN102858790A/CN201180017181.3）和另一个前药（CN104402955A/CN201410569402.3）的专利申请。2017年12月，无国界医生通过提交协力厂商意见，反对索非布韦/维帕他韦这一组合物专利（CN105517540A/CN201480047195.3）的申请。

 

 

国际上同意允许各国法律设置适当程式，以挑战那些危害公共卫生和公众用药可及性的不合理药品专利和专利申请。

 

印度丶泰国丶巴西和阿根廷都已经积极实行了专利挑战机制，以保障公众用药。有效利用这一机制，可以防止制药公司利用不合理专利制造垄断和维持高价，不让救命药变成奢侈品。

 

如果某一药品的专利或专利申请被成功无效或挑战，那麽仿制药厂即可在本地无障碍地生产并参与市场竞争，从而降低药价，让更多患者能够获得治疗。中国的专利法也设置了这一机制，允许公众对专利和专利申请提出挑战。

 

全球有7100万丙肝感染者，当地丙肝药价对这些感染者和政府来说都是无法负担的——这是由於药厂在这些国家利用不合理专利制造的垄断。目前，通过与原研药厂签订自愿许可授权协定，一些仿制药厂能够生产索非布韦/维帕他韦这一组合制剂，用於治疗所有基因型的丙肝。但由於该协议严格的销售地域限制，这些仿制药无法进入很多中高收入国家市场，包括中国。而中国却是全球丙肝负担的国家，有将近900万感染者。世界卫生组织报导，截止2017年中，中国仅有20万丙肝患者接受了治疗。丙肝药物获取成为了扩大治疗范围的最大障碍。

 

在中国，索非布韦单药12周疗程的售价将近9000美元，但在已有仿制药上市的国家，这一价格已经降至不到100美元。索非布韦/维帕他韦这一刚上市的泛基因型组合制剂售价还未公布。

 

无国界医生研究发现，这些丙肝药专利并不符合中国（以及很多国家）的专利法要求，并已经将所有技术理由提交至专利复审委员会。针对丙肝药的专利挑战如果成功，中国的仿制药将可以进入市场，国外的仿制药也可以进口注册，竞争将迅速拉低药价，使得更多患者能够获取所需的药物。

 

是的。无国界医生自2016年起开展免费的丙肝治疗项目，为当地患者提供索非布韦丶索非布韦/雷迪帕韦，索非布韦/达拉他韦等药物。这些仿制药经世界卫生组织预认证，疗效和安全性与原研药一致。目前治疗专案所在的国家为白俄罗斯丶柬埔寨丶印度丶肯尼他丶莫三比克丶缅甸丶巴基斯坦丶乌干达丶乌克兰和乌兹别克斯坦。

 

是的。无国界医生一直都在支持并亲自提交专利反对。例如，2017年无国界医生向欧洲专利局提交了索非布韦化合物的专利无效申请；在印度提交了肺炎球菌结合疫苗（PCV）的专利挑战；在韩国提交了PCV的专利无效申请；在印度和巴西，无国界医生还支援其他民间组织提交专利挑战，主要针对爱滋病和丙肝药物。